保健食品新功能技能点评实施细则征意稿发布

  市场监管总局根据《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》,组织制定了《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见,意见建议反馈截止时间为2022年9月1日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议:

  一、登录市场监管总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

  二、通过电子邮件将意见建议发送至:bjspbjgn@cfe-samr.org.cn,邮件主题请注明“《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》公开征集意见”字样。

  三、将意见建议邮寄至:北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司,并在信封上注明“《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》公开征集意见”字样。

  附件:保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)

市场监管总局

2022年8月2日

附件

保健食品新功能技术评价实施细则(试行)

(征求意见稿)

  第一章 总则

  第一条 为规范保健食品新功能的技术评价工作,根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律和规章,制定本细则。

  第二条 保健食品新功能的技术评价工作,应当以满足消费者健康需求为宗旨,遵循促进健康、科学合理、真实可信、客观公正的原则。

  第三条 任何单位或者个人(以下简称建议人)在开展相关研究的基础上,可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)提出保健食品新功能建议。

  新功能建议人为个人的,应当联合符合保健食品注册申请人资质的在中国境内登记的法人或者其他组织,或者上市新功能保健食品的境外生产厂商,提出保健食品新功能建议。

  第四条 新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录(以下简称保健功能目录),应当通过新功能验证评价和新功能保健食品上市监测评价。

  第五条 建议人应当同步研发申请新功能和申报新功能保健食品,审评机构应当同步接收新功能建议和新功能保健食品注册申请,并开展关联审评。

  第二章 验证评价

  第六条 新功能定位应当明确,分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。

  第七条 建议人开展的新功能研究和验证评价应当首先确保食用安全。新功能研究样品可以是新研发的新功能保健食品,也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、已注册备案的保健食品等,符合保健食品注册产品的安全性、保健功能和质量可控性要求,具备开展新功能保健食品上市监测评价条件。

  第八条 新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。新功能评价方法和判定标准在提出新功能建议前,应当通过至少一家具有法定资质的食品检验机构验证评价;在新功能保健食品上市监测期间,应当通过至少二家具有法定资质的食品检验机构验证评价。

  第九条 新功能建议的验证评价机构应当在国家市场监督管理总局认可的具有法定资质的食品检验机构中随机选取,验证评价试验应当符合保健食品人体试验伦理审查和试验管理相关要求。

  第三章 材料接收

  第十条 建议人提交新功能建议时,应当按照新功能建议项目要求提供全项目、清晰完整的技术评价材料及电子文本,并对提交材料的真实性负责。新功能建议项目要求见附表。

  第十一条 建议材料涉及商业秘密和知识产权等情况的,建议人应当逐项标注和具体说明,并明确按照规定同意公开的内容。

  第十二条 审评机构接收新功能建议材料后,符合要求的,及时组织技术评价;不符合要求的,不予接收。

  第十三条 新功能保健食品的注册申请材料应当符合保健食品注册管理相关规定。

  第四章 评价内容

  第十四条 审评机构按照附表中的技术评价要点对新功能建议材料的下列内容进行技术评价:

  (一)保健功能名称、解释、机理以及依据;

  (二)保健功能研究报告,包括保健功能的人群健康需求分析,保健功能与机体健康效应的分析以及综述,保健功能试验的原理依据、适用范围,以及其他相关科学研究资料;

  (三)保健功能评价方法和判定标准,以及评价方法和判定标准的验证评价资料;

  (四)相同或者类似功能在国内外的研究应用情况;

  (五)有关科学文献依据以及其他材料。

  第十五条 审评机构应当对新功能验证评价开展现场核查,并可以根据需要邀请建议人对新功能的研究具体情况进行沟通交流。

  第十六条 审评机构通过技术评价对新功能建议作出“建议基本符合拟纳入保健功能目录条件,需开展新功能保健食品上市监测评价”或“建议尚未符合纳入保健功能目录条件”的技术评价结论 。

  第十七条 符合下列要求的,技术评价结论为“建议符合纳入保健功能目录条件,可开展新功能保健食品上市监测评价”:

  (一)建议材料项目完整;

  (二)不引起社会伦理学担忧;

  (三)保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解;

  (四)保健功能目的明确,不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用;

  (五)保健功能人群健康需求明确;保健功能与机体健康效应的分析以及综述符合科学共识;

  (六)与国外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告,能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性;

  (七)试验数据和文献依据充分支持研究样品符合保健食品注册申请的安全性、保健功能和质量可控性要求;

  (八)以传统养生保健理论为指导的保健功能,符合传统中医养生保健理论;

  (九)现场核查结论符合要求。

  第十八条 审评机构应当对新功能保健食品的功能声称进行审核,根据科学依据对保健功能声称的支持程度,分类标注保健功能声称为“①科学证据/②支持性研究证据/③有限的研究证据(非结论性证据)表明该产品具有***功能”。

  第十九条 新功能建议的技术评价结论为“建议符合纳入保健功能目录条件,可开展新功能保健食品上市监测评价”的,审评机构将新功能建议和新功能保健食品审评资料一并上报国家市场监督管理总局。经核准审批,新功能保健食品可以有条件上市,开展新功能保健食品上市监测评价,监测期为5年。

  第二十条 出现下列情况之一的,技术评价结论为“建议不符合纳入保健功能目录条件”:

  (一)建议材料内容矛盾、不符,真实性难以保证或者内容不完整,无法证实建议的科学合理性;

  (二)容易引起社会伦理学担忧;

  (三)保健功能名称和解释不科学、不合理、存在虚假宣传的漏洞,带有庸俗或封建迷信色彩;

  (四)保健功能目的不明确,涉及疾病的预防、治疗、诊断作用;

  (五)保健功能人群健康需求不明确的;保健功能与机体健康效应的分析以及综述不符合科学共识;

  (六)保健功能评价方法和判定标准不适用、不稳定、不可操作;

  (七)研究样品的安全性、保健功能和质量可控性不能充分支持保健功能评价试验适用性;

  (八)现场核查结论不符合要求。

  第二十一条 新功能建议的技术评价结论为“建议不符合纳入保健功能目录条件”的,审评机构应当告知建议人技术评价意见和结论并将新功能建议退还建议人。

  第五章 监测评价

  第二十二条 新功能保健食品注册证书持有人应当在监测期内开展以下新功能监测评价:

  (一)制定新功能上市监测评价方案,采集产品销售、人群消费、健康评价和投诉反馈等数据,开展消费人群及健康效应的综合分析,形成年度上市监测评价自查报告,并每年报送审评机构。

  (二)随机选取具有法定资质非研发验证新功能评价方法的食品检验机构开展新功能评价方法验证评价,并在监测期结束前,向审评机构提供不少于两家具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验报告。

  第二十三条 监测期内,新功能保健食品注册证书持有人未按要求开展新功能上市监测评价的,审评机构应当上报国家市场监督管理总局终止相关产品新功能上市监测评价,并撤销新功能保健食品注册证书。

  第二十四条 监测期满,新功能保健食品上市监测评价符合要求的,审评机构将新功能建议技术评价结论等相关材料上报国家市场监督管理总局,依法将新功能纳入保健功能目录。

  第二十五条 新功能已纳入保健功能目录,相同或实质相同的新功能保健食品的监测期自动终止,开展监测的新功能保健食品按照保健食品注册管理相关规定管理。

  第六章 附则

  第二十七条 审评机构为建议人提供政策解释、技术评价要求等公开咨询。

  第二十八条 鼓励建议人开展新功能研究,在发布的推荐性保健功能评价方法中标注起草者名称。

  第二十九条 本细则自公布之日起施行。

  附表

保健食品新功能建议项目要求和技术评价要点

项目要求

技术评价要点

1.新功能建议资料目录

建议人应当提供全项目、清晰完整的新功能建议资料及电子文本,并符合《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)》等规章和规范性文件规定。申请材料逐项排列成册,逐页标明页码,各项间应当有区分标志。纸质材料应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章,如为个人申请,申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字。

2.建议人对提交材料真实性负责的承诺书

3.建议人身份证明或主体登记证明文件复印件

4.保健功能名称、解释、机理及其依据

4.1 保健功能名称说明

保健功能的名称应科学、易懂,易于消费者正确理解,不得涉及疾病治疗、预防、诊断,不得带有庸俗或封建迷信色彩,不得引起社会伦理方面的争议。

(1)从我国保健功能设置的历史沿革和应用、国际上同类健康声称用语和建议功能名称的文字表述等方面说明保健功能的命名依据。

(2)保健功能名称的用语应以促进机体健康为目的,如:“维持”、“改善”、“增强”特定身体结构或功能的健康状态,调节其功能,有益其健康。

(3)根据保健功能定位、科学依据的充分程度和试验验证情况,使用特定修饰用语表述功能定位和认知的局限性,如“有助于”、“辅助”。

4.2 保健功能解释

保健功能的解释应以促进公众健康的人群研究为依据,阐述保健功能名称与功能作用的内涵合理性,明确适宜人群的确定依据,辨析可能存在的社会认知误区。

(1)以促进公众健康的人群研究为依据,从营养学或医学生物学角度,解释保健功能名称与功能作用的关联合理性和确定性。合理描述和分析影响保健功能的生理、膳食、生活方式、环境等其他因素,并明确保健食品的保健作用不能替代适量运动、平衡膳食等健康行为生活方式产生的健康作用。

(2)适宜人群范围应以人体研究证据为基础确定,能够满足其保健需求和保证其食用安全,避免诱导消费者产生全民食用保健食品的误解。不得提示、暗示或混淆与药物治疗、预防疾病作用。

(3)保健功能释义能够从辨析社会认知误区的角度解读保健功能名称及其内涵,应注重结合适宜人群特点,从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、现有科学认知及其局限等方面释义解读保健功能名称。必要时提示可能的消费误区。

(4)传统中医养生理论指导的保健功能,其表述应符合传统中医养生保健理论和机理,并在业界内形成较为广泛的共识,与中医药临床治疗药品的主治病症有明确的区分。

4.3 保健功能机理及其依据

保健功能机理应符合医学、营养学、生物学等现代科学理论或传统中医养生理论,明确补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素的保健功能目的类型。

(1)定位为补充膳食营养物质的,补充膳食营养物质的必要性和合理性依据应充分,包括膳食营养物质有益人体健康的权威性科学共识、适宜人群每日摄入量的确定依据、中国人群膳食供给情况、膳食摄入不足或者额外补充有助于促进人体健康的科学依据等。

(2)定位为维持或改善机体健康状况的,保健功能应具有促进适宜人群健康的预期,维持或改善机体生理性健康指标的确定依据应科学合理,保健功能评价方法和评价指标能够评估保健功能作用等。

(3)定位为降低疾病发生风险因素的,保健功能应具有促进适宜人群中的健康预期,风险因素与降低疾病发生风险的关联基于权威性科学共识,保健功能的风险因素能够独立影响疾病发生,风险因素相关效应标志物变化范围符合保健功能定位等。

(4)传统中医养生理论指导的保健功能,应依据代表性保健物质的食用历史,基于传统中医理论及典籍解释养生保健机理。

5.保健功能研究报告

5.1 保健功能人群健康需求分析

保健功能的人群健康需求,符合适宜人群的生理特点,具有人群调研数据的支持,能够说明其健康状况的变化及其改善这种健康状况变化的需求;符合中国人群的膳食结构、生活方式和社会环境等特点,与国家和专业学术组织的政策建议相契合。

5.2 保健功能与机体健康效应的分析及综述

以代表性保健物质改善人群健康状况的研究依据,说明保健功能产生的机体健康效应。

相关研究的健康指标与保健功能的关系应符合医学生物学理论,研究人群范围与保健功能的需求和目标人群相契合;合理分析保健功能产生机体健康效应有关的各种影响因素,论证相关因素的归因和贡献;建议功能相关物质产生的保健作用、适用范围等能够与药物治疗疾病的作用、适应症等有明显区别;传统中医养生理论指导的保健功能,依据代表性物质的食用历史和传统应用,综述其健康效应。

5.3 保健功能评价原理依据和适用范围

(1)保健功能评价应基于人体试验、人群前瞻性调查或传统食用历史。

(2)评价原理应基于医学、生物学、营养学理论和技术,与功能名称和定位契合;评价指标与保健功能产生的机体健康效应具有明确的关联,评价方法具有可操作性和充足的科学依据。

(3)评价指标在代表性保健物质的功能评价应用中稳定可靠、规范、质量可控、便于推广、适用范围明确,能够反映其保健功能的真实效应和作用特点,足够特异和灵敏地反映功能状态的变化。

(4)评价标准应以主要终点指标为必要依据,结合次要终点指标和安全指标,兼顾主观和客观指标,形成相互印证的结果判定体系。

(5)传统中医养生理论指导的保健功能,其评价原理、代表性物质的传统应用历史、人用实践经验等,应在业界内具有较为广泛地共识。

5.4 其他相关科学研究资料

(1)动物实验和体外试验可以作为功能评价的辅助和间接证据,能够说明或支持保健功能的健康效应和功能评价等。

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