保健食品新功能技能点评实施细则征意稿发布

  商场监管总局依据《保健食物质料目录和保健功用目录办理办法》,安排拟定了《保健食物新功用技能点评实施细则(试行)(征求定见稿)》,现面向社会揭露征求定见,定见主张反应截止时刻为2022年9月1日。大众能够经过以下途径和办法提出定见主张:
  一、登录商场监管总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),经过主页“互动”栏目中的“搜集查询”提出定见。
  二、经过电子邮件将定见主张发送至:bjspbjgn@cfe-samr.org.cn,邮件主题请注明“《保健食物新功用技能点评实施细则(试行)(征求定见稿)》揭露搜集定见”字样。
  三、将定见主张邮寄至:北京市西城区北露园1号国家商场监督办理总局特别食物司,并在信封上注明“《保健食物新功用技能点评实施细则(试行)(征求定见稿)》揭露搜集定见”字样。
  附件:保健食物新功用技能点评实施细则(试行)(征求定见稿)

商场监管总局
2022年8月2日

附件

保健食物新功用技能点评实施细则(试行)

(征求定见稿)

  第一章 总则
  第一条 为规范保健食物新功用的技能点评作业,依据《中华人民共和国食物安全法》《保健食物质料目录与保健功用目录办理办法》等法令和规章,拟定本细则。
  第二条 保健食物新功用的技能点评作业,应当以满意顾客健康需求为主旨,遵从促进健康、科学合理、真实可信、客观公平的准则。
  第三条 任何单位或许个人(以下简称主张人)在展开相关研讨的基础上,能够独自或联合向国家商场监督办理总局食物审评安排(以下简称审评安排)提出保健食物新功用主张。
  新功用主张人为个人的,应当联合契合保健食物注册请求人资质的在我国境内挂号的法人或许其他安排,或许上市新功用保健食物的境外出产厂商,提出保健食物新功用主张。
  第四条 新功用主张归入答应保健食物宣称的保健功用目录(以下简称保健功用目录),应当经过新功用验证点评和新功用保健食物上市监测点评。
  第五条 主张人应当同步研制请求新功用和申报新功用保健食物,审评安排应当同步接纳新功用主张和新功用保健食物注册请求,并展开相关审评。

  第二章 验证点评
  第六条 新功用定位应当明晰,分为弥补膳食营养物质、保持或改进机体健康状况、下降疾病产生危险要素三类。
  第七条 主张人展开的新功用研讨和验证点评应当首要保证食用安全。新功用研讨样品能够是新研制的新功用保健食物,也能够是经研讨发现具有新功用的已上市的一般食物、已注册存案的保健食物等,契合保健食物注册产品的安全性、保健功用和质量可控性要求,具有展开新功用保健食物上市监测点评条件。
  第八条 新功用研讨应当充沛展开新功用点评办法研讨和办法学证明。新功用点评办法和断定规范在提出新功用主张前,应当经过至少一家具有法定资质的食物查验安排验证点评;在新功用保健食物上市监测期间,应当经过至少二家具有法定资质的食物查验安排验证点评。
  第九条 新功用主张的验证点评安排应当在国家商场监督办理总局认可的具有法定资质的食物查验安排中随机选取,验证点评实验应当契合保健食物人体实验道德检查和实验办理相关要求。

  第三章 资料接纳
  第十条 主张人提交新功用主张时,应当依照新功用主张项目要求供给全项目、明晰完好的技能点评资料及电子文本,并对提交资料的真实性担任。新功用主张项目要求见附表。
  第十一条 主张资料触及商业秘密和知识产权等状况的,主张人应当逐项标示和详细阐明,并明晰依照规则赞同揭露的内容。
  第十二条 审评安排接纳新功用主张资料后,契合要求的,及时安排技能点评;不契合要求的,不予接纳。
  第十三条 新功用保健食物的注册请求资料应当契合保健食物注册办理相关规则。

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